近日，南通投管自管基金直投企業(yè)科凱（南通）生命科學(xué)有限公司的經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)正式獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。這是繼百優(yōu)達(dá)、暖陽(yáng)醫(yī)療之后，南通市通過“綠色審批通道”獲批的第三張三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證。

該產(chǎn)品由夾合器及輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

科凱生命科學(xué)自2018年成立以來，始終專注于結(jié)構(gòu)性心臟病領(lǐng)域醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，開發(fā)針對(duì)不同人群、不同需求、不同場(chǎng)景瓣膜疾病的系統(tǒng)解決方案。公司技術(shù)團(tuán)隊(duì)主要以美國(guó)和德國(guó)歸國(guó)研發(fā)人員為核心，在心臟醫(yī)療領(lǐng)域有多年的開發(fā)、研究經(jīng)驗(yàn)，技術(shù)水平在國(guó)內(nèi)處于領(lǐng)先地位，與世界先進(jìn)的心臟醫(yī)學(xué)治療前沿技術(shù)相同步。