10月中旬，北京國醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司審核組對中航航空高科技股份有限公司的全資子公司北京優(yōu)材京航生物科技有限公司進(jìn)行了質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核，此次該審核組具有雙重身份，既代表華光認(rèn)證公司對優(yōu)材京航進(jìn)行認(rèn)證企業(yè)的質(zhì)量體系年度監(jiān)督檢查，同時也受北京藥監(jiān)局的委托，以第三方身份對優(yōu)材京航進(jìn)行《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（又稱GMP）的現(xiàn)場檢查。審核組按照ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)和GMP法規(guī)要求，對優(yōu)材京航的質(zhì)量體系運行涉及到的管理職責(zé)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、文件控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供、設(shè)計和開發(fā)、測量分析和改進(jìn)、監(jiān)視和測量設(shè)備、產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、不合格品控制等方面進(jìn)行仔細(xì)的審查，經(jīng)過兩天的全面審核，審核組認(rèn)為優(yōu)材京航的質(zhì)量管理體系符合質(zhì)量管理體系和GMP法規(guī)要求且運行有效，優(yōu)材京航順利通過了此次現(xiàn)場評審。同時，審核組對設(shè)備保養(yǎng)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識、包裝材料庫環(huán)境控制等方面提出了改進(jìn)建議。

    京航質(zhì)量管理體系初建于1998年，此后2005年進(jìn)行ISO13485：2003換版。2014年11月優(yōu)材京航成立，2015年通過了北京國醫(yī)械華光認(rèn)證公司的質(zhì)量體系認(rèn)證，公司成立至今共接受GMP現(xiàn)場檢查2次，接受華光認(rèn)證及監(jiān)督檢查3次，均順利通過審核。隨著《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及相關(guān)配套文件的陸續(xù)發(fā)布，優(yōu)材京航通過體系重建、體系自查以及接受各級藥監(jiān)局的監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系文件進(jìn)行了改進(jìn)和完善，本次質(zhì)量體系認(rèn)證及GMP審核的通過，證明優(yōu)材京航具有健全的生產(chǎn)質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理體系具備自我完善能力，質(zhì)量體系的適宜性和有效性通過管理體系的持續(xù)改進(jìn)得到保證和提高。